・採血量:5~60μl
・生血液による遠心分離
・採血量が圧倒的に少ない
・検査精度が優れている
・医療検査と同等のプロトコル

MICRO SAMPLER

徹底した採血量の「微量化」に加え、従来の自己採血
検査では難しかった「高精度」「簡易採血」を同時に
実現させる事に成功しました。
生血をそのまま処理検体とするので、生化学に加えて
幅広い検査項目への拡張が可能となりました。

検査項目について

1、「マイクロサンプラー」は一般の人でも容易に採取ができます。
  また生血液を処理検体とするので、分析データの誤差が非常に小さくなります。
  更に、血液分析前処理として従来の「膜分離法」ではなく「遠心分離法」を採用します。
  遠心分離法では上層に血清がある状態で生理食塩水にて希釈するため、正確な希釈が可能で、
  より正確な検査結果が得られます。
2、検査項目としては、「生化学13項目」をはじめ「特殊項目」の検査や、「主要マーカ(がん
  マーカ、感染症等)」の検査も可能です。
3、「マイクロサンプラー」は20μℓから分析可能で、検査項目によりmax60μℓまで自由に
  採血量を変える事が可能です。

■検査項目(例)
○生化学

1. TP:総タンパク 2. ALB:アルブミン
3. AST:肝酵素 4. ALT:肝酵素
5. G-GTP、γ-GTP:タン胆肝道酵素
6. TC:総コレステロール 7. TG:中性脂肪
8. HDL:HDLコレステロール(善玉コレステロール)
9. BUN:尿素窒素 10. CRE:クレアチニン
11. UA:尿素 12. GLU:血糖
13. LDL:LDLコレステロール(悪玉コレステロール)

○その他、特殊項目、主要マーカ
(がん、AIDS等感染症)、
血清検査等も、検査可能です。

対象分野について

1、病院での「採血」に替わる「実力」は有しており、老人や幼児、小児、あるいは頻繁な
  採血を課されている透析の患者様等には実に負担を減らすことの出来るマイクロサンプラーです。

2、「住民健診」の分野では、 マイクロサンプラーは「採血に替わる実力」を有しているため、
  取って代わる可能性は十分に有しています。国内、国外問わず、十分期待できます。

3、すでに先行している「自己採血」に関しても、競合他社と比べその実力は群を抜いており、
  代替は十分可能で期待できます。

4、競合他社は「膜分離法」を採用しているため、検査精度がばらつきます。
  ①採血量が多く、患者への負担が大きく、かつ採血量がばらつくため、検査精度も
   ばらついてしまいます。
  ②血球除去時、「溶血」現象が発生し、検査精度がばらつきます。
  ③ファイバーロット(繊維束)に試料が滞留してしまうため、希釈時の倍率がばらつき、
   検査精度もばらつきます。

膜分離法と遠心分離法との相違点

膜分離法は少なくともA社100μℓ~150μℓB社60μℓ~65μℓと一般の人が指先から採血するには多過ぎます。遠心分離法は、弊社マイクロサンプラーで生化学13項目、少なくても20μℓから分析が可能です。また検査項目により自由に採血量を変える事が可能であり一般の人でも十分一定量容易に採取できます。また生血液を処理検体とするので分析データの誤差が微少です。
膜分離法はファイバーロット(繊維束)による毛管現象で60μℓを採取しますが、回りのみ血液で赤くなったら止める人が多い為、大半の人は十分量取れなく精度範囲をはずれてしまっています。

緩衝液で血液を浮遊させ膜の束を力学的に通して血球を取り除くのですが、膜を通過する際かなりの圧力が生じるため血球が機械的に破壊されて「真っ赤」(溶血)となり検査不能か誤差が大きくなります。送られてくる検体で20%~60%が溶血しているので根本的に検査に不適です。
遠心分離法では溶血は殆んど生じません。

膜分離法は膜の束に大切な試料がどうしても滞留するため十分な試料量得るため高希釈倍数(10~30倍)となります。高希釈倍数ですと実測値および算定する希釈倍数も精度は大幅に低下し何を分析しているのか解らないのが実情です。
遠心分離法では上層に血清がある状態なので正確に生理食塩水で希釈が可能であり5~6倍希釈と成るため正確度が高い結果得られます。

理論的には希釈倍数算定式(DF=E0/E0-E1)は有効です。しかし元になる内部標準物質の測定値にもバラツキが有りCV値1.0%以下でも検体の希釈倍数が10.0倍以下でないと有効ではありません。前述の様に膜分離法では高希釈倍数ですのでこの式は機能していません。
また膜分離法では生体成分の中でTSH、lgE、シフラ、NT・pro-BNPなどのタンパク質が吸着のため測定は不能です。
更に膜分離法では「溶血」を避けるために緩衝液を高浸透圧(430mOsm/kg・H2O)としている。そのため生きている赤血球から水分が遊出し内部標準物質を希釈してしまっている。(内部標準物質は検体としての血漿と赤血球からの水の両者から希釈される結果となる)そのため算定希釈倍数は当然20~30%低値となります。
もっと深刻な問題は、内部標準物質自体が緩衝液で溶解しているうちに容器に吸着して低下することです。これでは絶対に希釈倍数は算定出来ません。
遠心分離法は用手or機械にて正確に血清を希釈するため希釈倍数算定の必要はありません。「正確」です。

既存商品の問題点

市場にある末梢血を利用した郵送検診、サテライト健診用の用具&方法は以下の2商品ですが、いずれも技術的な問題が伴い大型商品とはなっていません。

A社
・採血量:100μl~150μl
・ろ紙に染み込ませた血液の遠心分離。
・採血量が多く、痛みの強いランセットを
 使わざるを得ない。
・絞り出しによる体液混入など血液サンプルの
 品質確保が難しい。
・高頻度で日常健診などに使うのは難しい。
・1センター集中で結果までに日数を要する。
・採血量:60μl~65μl
・血液の希釈&膜分離による微量検査
・溶血など検査精度が悪くスクリーニング用途に
 限られてしまう。
・膜吸着、希釈溶液成分などの影響で検査項目が
 限定される。
・方法論的に高倍率精度を安定させるのは困難。
・自宅郵送なので検体管理が難しい。

マイクロサンプラー A社 B社
採血量 ~30μl 100~150μl 60~65μl
採血部位 指先他 指先 指先
痛み
採血場所 ドラッグ店等 ドラッグ店等 自宅(郵送)
血清分離方式 遠心分離 遠心分離 膜透過(血漿)
検査精度 高い 高い 低い
検査日数 2~3日 7~10日 1週間程度
検査結果 店頭渡し 店頭渡し 自宅(郵送)
医療機関連携 地域医療機関連携 今後 病院
価格(生化学)
採血方法 毛細管チップによる生血採血 吸収繊維を使用した採血 吸収繊維を使用した採血
採血量の確実性 誤差が無い定量採血 目視により誤差が発生 目視により誤差が発生
採血量の変更 チップ交換により 5μℓ~100μℓ迄5μ刻みで変更可能 不可 不可
測定項目(生化学) 13項目以上 13項目 13項目以上
5μℓで測定 13項目中3項目測定可能 不可 不可
動物(犬、猫)検査 可能 不可 不可

生産能力について

現在弊社の製造工場には射出成形機が全部で10台設置しております。100tの射出成形機から40tの射出成形機まで金型の大きさによって使い分ける事が可能です。

100t 射出成形機 1台
75t 射出成形機 2台
60t 射出成形機 1台
50t 射出成形機 5台
40t 射出成形機 1台
合計10台
弊社の射出成形機にて微量血液検査キットを生産した場合、殆んどの使用部品が50tクラスでの成形機で可能です。